Ensaio (em relação ao produto anidro)
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98.5% ~ 102.0%
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99.30%
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Impurezas
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Impurezas inorgânicas
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Resíduos na ignição
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Não superior a 0.2 %
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0.04%
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Metais pesados
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Não superior a 10 ppm
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Menos de 10 ppm
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Impurezas orgânicas
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N-Desmetil levofloxacina
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Não superior a 0.3 %
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0.04%
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Derivatice de diamina
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Não superior a 0.3 %
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0.01%
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Levofloxacina N-óxido
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Não superior a 0.3 %
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Não encontrado
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9 - Desfluorovifoxacina
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Não superior a 0.3 %
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Não encontrado
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Isômero D
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Não superior a 0.8 %
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0.20%
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Qualquer impureza desconhecida
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Não superior a 0.1 %
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0.09%
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Total de impurezas (excepto o isómero D)
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Não superior a 0.5 %
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0.30%
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Rotação óptica (a 20 ° C)
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-92 ° ~-106 °
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- 104.2 °
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Água
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2.1% ~ 2.7%
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2.40%
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Solventes residuais
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Etanol
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Não superior a 1000 ppm
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289 ppm
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DMSO
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Não superior a 1000 ppm
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Não encontrado
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Conclusão
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Os resultados estão em conformidade com USP35
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