Items | Normen | Resultaten |
Uiterlijk | Wit tot lichtgeel vast poeder | Lichtgeel vast poeder |
Identificatie | Door IR | Voldoet |
Door HPLC | Voldoet | |
Oplosbaarheid | Oplosbaar in dimethylsulfoxide, licht oplosbaar in ethanol en acetonitril , met pH-afhankelijk oplosbaarheid in water | Voldoet |
Watergehalte (KF) | ≤ 1.00 % | 0.38 % |
Residu bij ontsteking | ≤ 0.10 % | 0.07 % |
Zware metalen | ≤ 20 ppm | Voldoet |
Mesylaat | 15.20%~18.20% | 17.20 % |
Restoplosmiddelen | Acetonitril: ≤410 ppm | ND |
Aceton: ≤5000 ppm | 2500 ppm | |
Tetrahydrofuraan : ≤ 720ppm | ND | |
Verwante stoffen | Maximale enkelvoudige onzuiverheid : ≤ 0.20% | 0.05 % |
Totaal onzuiverheden : ≤ 1.00% | 0.08 % | |
Analyse
(HPLC-basis bij drogen) |
98.00%~102.00% | 99.96 % |
Deeltjesgrootte | D90: ≤ 100µm | Voldoet |
Referentiestandaard | Standaard in huis | |
Conclusie | Het product voldeed aan de interne standaard . | |
Opslag | Bewaar het in strakke, lichtbestendige containers op een koele plaats |