العنصر | قياسي | نتائج الاختبار | |
التعريف |
أ.H-NMR:التزم بالهيكل |
يتوافق مع معايير |
|
ب. LC-MS:التزم بالهيكل |
يتوافق مع معايير |
||
ج.ينبغي أن يكون طيف العينة بالأشعة تحت الحمراء مطابقاً للطيف المرجعي؛ |
يتوافق مع معايير |
||
د. HPLC-ESI-MS ويتوافق وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية في مخطط الكروماتوجرام لإعداد الأسساي مع الوقت الذي يتم فيه إعداد الكروماتوجرام في الإعداد القياسي، كما تم الحصول عليه في الأسي. |
يتوافق مع معايير |
||
البلورة |
يفي بالمتطلبات. |
يتوافق مع معايير |
|
فقد أثناء التجفيف |
≤2.0% |
0.19% |
|
المعادن الثقيلة |
≤10 صفحات في الدقيقة |
<10 صفحات في الدقيقة |
|
الماء |
≤1.0% |
0.1% |
|
رماد كبريتيد |
≤0.5%، محددة على 1.0 غ. |
0.009% |
|
المواد ذات الصلة |
شوائب غير محددة: لكل شوائب |
≤0.10% |
<0,10% |
إجمالي الشوائب |
≤0.5% |
0.18% |
|
النقاء |
≥99.0% |
99.7% |
|
تحليل |
99.0%~101.0% (مادة لامائية). |
99.8% |
|
التحليل الميكروبيولوجي |
|||
إجمالي عدد الألواح |
≤1000 وحدة فو/غ |
يتوافق مع معايير |
|
الخميرة والمولات |
≤100 وحدة فو/غ |
يتوافق مع معايير |
|
هـ. كولي. |
غائب |
سالب |
|
سالمونيلا |
غائب |
سالب |
|
S.aureus |
غائب |
سالب |
|
التخزين |
احتفظ بها في حاويات مغلقة جيدًا ومقاومة للضوء ومحكمة الغلق. |
يتوافق مع معايير |