Articolo
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Standard
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Conferma dei dati strutturali
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H-NMR: I dati di struttura sono identici allo standard di riferimento
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HPLC-MS : Assicurarsi che il peso molecolare del picco principale e del picco del frammento siano identici allo standard di riferimento
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3. IR:i dati di IR sono identici a quelli dello standard di riferimento
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Purezza (HPLC)
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≥99.0%
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Impurità correlate
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Impurità singola specifica
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Conforme agli standard EP/USP/BP
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Impurità singola non specifica
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≤0.10%
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Impurità totali
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≤0.50%
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Forma cristallina
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Conforme agli standard EP/USP/BP
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Perdita all'essiccazione
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≤1.0%
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Acqua
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≤1.0%
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Sale inorganico
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≤0.1%
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Metalli pesanti
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≤10 ppm
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Saggio
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99.0%~101.0% (in conformità agli standard EP/USP/BP)
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Analisi microbiologica
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Conteggio totale delle piastre
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≤1000 cfu/g.
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Lievito e muffe
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≤100 cfu/g.
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E. Coli.
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Assente
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Salmonella
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Assente
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S.aureus
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Assente
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