Nome do produto | Gabapentina | CAS | 60142-96-3 | |||
Padrão | USP | País de origem | China | |||
No Lote | IK201025 | Quantidade | 1000 kg | |||
Embalagem | Tambor | Data de fabrico | 25 de outubro de 2023 | |||
Data do teste | Out 26 , 2023 | Data de expiração | Out 24 , 2023 | |||
ITEM | ESPECIFICAÇÃO | RESULTADO | ||||
Descrição | Pó cristalino branco ou branco | Pó cristalino branco | ||||
Identificação | IV | O espectro de IV é consistente com a Gabapentin RS | Em conformidade | |||
HPLC | Em conformidade com o RT do pico principal em HPLC Com WPS USP Gabapentin | Em conformidade | ||||
PH | 6.5 ~ 8.0 | 7.4 | ||||
Água | ≤ 0.5% | 0.04% | ||||
Resíduos na ignição | ≤ 0.1% | 0.03% | ||||
Metais pesados | ≤ 0.002% | < 0.002% | ||||
Solventes residuais (etanol) | ≤ 0.50% | 0.01% | ||||
Impurezas de eluição tardia
- qualquer impureza individual |
≤ 0.10% | Não detectado | ||||
Total de impurezas | ≤ 0.5% | 0.003% | ||||
Ensaio | 98.0% ~ 102.0% | 99.9% | ||||
Limite de cloreto | ≤ 0.01% | 0.004% | ||||
Conclusão | O produto atende aos requisitos de teste |
Certificação