| Nome do produto | Gabapentina | CAS | 60142-96-3 | |||
| Padrão | USP | País de origem | China | |||
| No Lote | IK201025 | Quantidade | 1000 kg | |||
| Embalagem | Tambor | Data de fabrico | 25 de outubro de 2023 | |||
| Data do teste | Out 26 , 2023 | Data de expiração | Out 24 , 2023 | |||
| ITEM | ESPECIFICAÇÃO | RESULTADO | ||||
| Descrição | Pó cristalino branco ou branco | Pó cristalino branco | ||||
| Identificação | IV | O espectro de IV é consistente com a Gabapentin RS | Em conformidade | |||
| HPLC | Em conformidade com o RT do pico principal em HPLC Com WPS USP Gabapentin | Em conformidade | ||||
| PH | 6.5 ~ 8.0 | 7.4 | ||||
| Água | ≤ 0.5% | 0.04% | ||||
| Resíduos na ignição | ≤ 0.1% | 0.03% | ||||
| Metais pesados | ≤ 0.002% | < 0.002% | ||||
| Solventes residuais (etanol) | ≤ 0.50% | 0.01% | ||||
|
Impurezas de eluição tardia
- qualquer impureza individual |
≤ 0.10% | Não detectado | ||||
| Total de impurezas | ≤ 0.5% | 0.003% | ||||
| Ensaio | 98.0% ~ 102.0% | 99.9% | ||||
| Limite de cloreto | ≤ 0.01% | 0.004% | ||||
| Conclusão | O produto atende aos requisitos de teste | |||||
Certificação