Nome do produto | A gabapentina | Número CAS | 60142-96-3 | |
Número de lote | HK11097 | Data de Expiração | 26-Jul-23 | |
Data de fabricação | 26-Jul-20 | Data do relatório | 30-Jul-20 | |
Norma de qualidade | EP | Quantuty | 250 kg | |
Iterms analítica | Especificação | Resultado | ||
Aparência | De cor branca ou esbranquiçada | Produto pulverulento de cor branca | ||
Solubilidade | Moderadamente solúvel em água, muito pouco solúvel em metanol,praticamente insolúvel em heptano | Em conformidade | ||
Identificação | IR | Em conformidade | ||
Clae:principais no pico do cromatograma obtido com a solução para ensaio é semelhante em tempo de retenção e o tamanho para a principal no pico do cromatograma obtido com a solução de referência (a)Para impirity A,B,C. | Em conformidade | |||
Impureza A,B,C,D | Lactâmico impureza ≤0,15% | 0,03% | ||
B-Pregabalin ≤0,15% | 0,04% | |||
O ácido mandélico ≤0,1% | N.D | |||
Éster lactâmico ≤0,1% | N.D | |||
Substâncias afins | Unspecified impureza apolar ≤0,1% | 0,036% | ||
Unspecified impureza Polar ≤0,1% | 0,050% | |||
Impurezas Total ≤0,5% | 0,118% | |||
Perda por secagem | ≤0,5% | 0,23% | ||
Cinza sulfatada | ≤0,1% | 0,03% | ||
Doseamento por HPLC | 98,0% a 102,0% w/w | 99.87% | ||
Conclusão | Após a inspeção a amostra meer tipo EP |
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