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Testelement |
Analysungsspezifikation |
Ergebnis |
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Beschreibung |
Kristallines Pulver |
Entspricht |
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Schmelzbereich |
129~132 GRAD |
130, 8 BIS 131 GRAD CELSIUS |
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Verlust beim Trocknen |
≤0, 5 % |
0, 20 % |
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Spezifische Rotation |
-58~-62 (C = 1, in CH3OH) |
-61, 05 Grad |
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Sulfatasche |
≤0, 1 % |
0, 08 % |
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Schwermetalle |
≤10ppm |
Entspricht |
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Chloride |
≤0, 02 % |
Entspricht |
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Sulfate |
≤0, 02 % |
Entspricht |
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Fluor |
14, 7 %~17, 9 % |
15, 2 % |
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Restlösemittel |
Methanol ≤0, 2 % Isopropanol ≤0, 2 % Ethylacetat≤0, 2 % Chloroform ≤0, 2 % |
0, 0 % 0, 0 % 0, 0 % 0, 0 % |
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Zugehörige Substanzen (HPLC) |
Einzelne Verunreinigung ≤0, 2 % Gesamtverunreinigungen ≤0, 5 % |
0, 05 % 0, 08 % |
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Test |
≥99, 5 % |
99, 92 % |
| Produktname | Piperacillin-Natrium/Tazobactam-Natrium (8: 1) | |
| Elemente | Spezifikation | Ergebnisse |
| Aussehen | Weißes oder fast weißes Pulver | Weißes Pulver |
| Identifikation |
(1) zwei große Peaks im Chromatogramm des Assays
Die Präparation entspricht denen im Chromatogramm des Standards Vorbereitung |
Entspricht |
| (2) ergibt die Charakterflammenreaktion von Natriumsalzen | Entspricht | |
| Konstituierte Lösung | Erfüllen Sie die Anforderungen | Entspricht |
| PH | 5, 0-7, 0 | 6, 09 |
| Partikel | ≥10 μm, ≤ 6000 Einheiten | 409, 0 Einheiten |
| ≥25 μm, ≤ 600 Einheiten | 88, 0 Einheiten | |
| Tazobactam-verwandtes Compound A 2 | ≤ 1, 0 % | 0, 04 % |
| Piperacillin-Verunreinigung 4 3 | ≤ 1, 0 % | 0, 03 % |
| Piperacillin-Verunreinigung 1 4, 5 | ≤ 1, 0 % | 0, 005 % |
| Piperacillin-verwandtes Compound A 5, 6 | ≤ 5, 0 % | 0, 1 % |
| Piperacillin-verwandter Compound C 7 | ≤ 1, 0 % | 0, 38 % |
| Piperacillin-Verunreinigung 5 3 | ≤ 1, 0 % | 0, 08 % |
| Piperacillin-Verunreinigung 6 3 | ≤ 1, 0 % | 0, 03 % |
| Jede einzelne unbestimmte Verunreinigung | ≤ 1, 0 % | 0, 12 % |
| Toal von anderen Verunreinigungen als Piperacillin-Verbindung Verbindung Compound A | ≤ 5, 0 % | 1, 01 % |
| Wasser | ≤2, 5 % | 0, 82 % |
| Bakterielle Endotoxine |
Nicht mehr als 0, 08 USP Endotoxin Unit/1
Mg Mischung aus Piperacillin und Tazobactam |
< 0, 08EU |
| Sterilität | Steril | Entspricht |
| Test | Gehalt an Piperacillin ≥78% | 82, 59 % |
| Tazobactam-Gehalt ≥9, 6% | 12, 18 % | |
| Fazit: | Entspricht USP37 | |
| Produktname | Ampicillin-Natrium und Sulbactam-Natrium 2: 1 | |
| Elemente | Spezifikation | Ergebnisse |
| Aussehen | Ein weißes Pulver | Entspricht |
| Identifikation | Konform | Entspricht |
| Ph | 8, 0~10, 0 | 8, 6 |
| Wasser | ≤2, 0 % | 0, 5 % |
| Sichtbare Partikel | Konform | Entspricht |
| Kristallinität | Birefragen | Entspricht |
| Test | Ampicillin ≥563μg/mg | 601μg/mg |
| Sulbactam ≥280μg/mg | 300μg/mg | |
| Sterilität | Konform | Entspricht |
| Bakterielle Endotoxine | < 0, 17EU/mg | Entspricht |
| Methylenchlorid | ≤600ppm | 329ppm |
| Ethanol | ≤5000ppm | 1063ppm |
| Fazit: Entspricht USP36. | ||
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Produktname |
Verpackung | Standard |
| Mezlocillin Natrium | 4/5kg/Alu-Zinn | USP |
| Cefotaxim-Natrium | 5/6kg/Alu-Zinn | USP |
| Ceftriaxon-Natrium | 5/6kg/Alu-Zinn | USP |
| Ceftriaxon-Natrium Und Sulbactam-Natrium | 4/5kg/Alu-Zinn | USP |
| Piperacillin-Natrium | 4/4, 5kg/Alu-Zinn | KP |
| Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium | 4/5kg/Alu-Zinn | USP |
| Ampicillin-Natrium und Sulbactam-Natrium | 4/5kg/Alu-Zinn | USP |
| Kitasamycin Tartrat | 2/3kg/Alu-Zinn | KP |
| Cefpirome Sulfate | 4/5kg/Alu-Zinn | USP |
| Cefoperazon-Natrium | 4/5kg/Alu-Zinn | USP |
| Cefoperazon-Natrium und Sulbactam-Natrium | 4/5kg/Alu-Zinn | KP |
| Sulbactam-Natrium | 4/5kg/Alu-Zinn | USP |
| Trimetazidin-Dihydrochlorid | 4/5kg/Alu-Zinn | KP |
| Meclofenoxat-Hydrochlorid | 4/5kg/Alu-Zinn | KP |
| Neutrale Proteinase | 1/2kg/Alu-Zinn | KP |
| Imatinib-Mesylat | 4/5kg/Alu-Zinn | |
| Erlotinib-Hydrochlorid | 4/5kg/Alu-Zinn | |
| Gefitinib | 4/5kg/Alu-Zinn |