| Produktname | Levetiracetam | Cas-Nr. | 102767-28-2 | |
| Chargennr | HK11097 | Ablaufdatum | 26-Jun-23 | |
| Herstellungsdatum | 26-Jun-20 | Berichtsdatum | 30-Jun-20 | |
| Qualitätsstandard | EP | Quantuty | 350 kg | |
| Analytische Begriffe | Spezifikation | Ergebnis | ||
| Aussehen | Weißes oder fast weißes Pulver | Weißes Pulver | ||
| Löslichkeit | In Wasser sparsam löslich, in Methanol sehr leicht löslich, in Heptan praktisch unlöslich | Entspricht | ||
| Identifikation | IR | Entspricht | ||
| HPLC: Der Hauptpeak im Chromatogramm, das mit der Testlösung erhalten wurde, ist in der Retentionszeit und -Größe dem Hauptpeak im Chromatogramm ähnlich, das mit Referenzlösung (A) für Impirität A,B,C. erhalten wurde | Entspricht | |||
| VERUNREINIGUNG A,B,C,D | Lactam-Verunreinigung ≤0,15 % | 0,03 % | ||
| B-Pregabalin ≤0,15 % | 0,04 % | |||
| Mandelsäure ≤0,1 % | N.D. | |||
| Lactam Ester ≤0,1 % | N.D. | |||
| Zugehörige Substanzen | Unspezifizierte unpolare Verunreinigung ≤0,1 % | 0,036 % | ||
| Unspezifizierte polare Verunreinigung ≤0,1 % | 0,050 % | |||
| Gesamtverunreinigungen ≤0,5 % | 0,118 % | |||
| Verlust beim Trocknen | ≤0,5 % | 0,23 % | ||
| Sulfierte Asche | ≤0,1 % | 0,03 % | ||
| Assay mit HPLC | 98,0 %~102,0 % w/w | 99,87 % | ||
| Schlussfolgerung | Nach der Inspektion die Probe Meer EP Grade | |||
Service