Produktname | Levetiracetam | Cas-Nr. | 102767-28-2 | |
Chargennr | HK11097 | Ablaufdatum | 26-Jun-23 | |
Herstellungsdatum | 26-Jun-20 | Berichtsdatum | 30-Jun-20 | |
Qualitätsstandard | EP | Quantuty | 350 kg | |
Analytische Begriffe | Spezifikation | Ergebnis | ||
Aussehen | Weißes oder fast weißes Pulver | Weißes Pulver | ||
Löslichkeit | In Wasser sparsam löslich, in Methanol sehr leicht löslich, in Heptan praktisch unlöslich | Entspricht | ||
Identifikation | IR | Entspricht | ||
HPLC: Der Hauptpeak im Chromatogramm, das mit der Testlösung erhalten wurde, ist in der Retentionszeit und -Größe dem Hauptpeak im Chromatogramm ähnlich, das mit Referenzlösung (A) für Impirität A,B,C. erhalten wurde | Entspricht | |||
VERUNREINIGUNG A,B,C,D | Lactam-Verunreinigung ≤0,15 % | 0,03 % | ||
B-Pregabalin ≤0,15 % | 0,04 % | |||
Mandelsäure ≤0,1 % | N.D. | |||
Lactam Ester ≤0,1 % | N.D. | |||
Zugehörige Substanzen | Unspezifizierte unpolare Verunreinigung ≤0,1 % | 0,036 % | ||
Unspezifizierte polare Verunreinigung ≤0,1 % | 0,050 % | |||
Gesamtverunreinigungen ≤0,5 % | 0,118 % | |||
Verlust beim Trocknen | ≤0,5 % | 0,23 % | ||
Sulfierte Asche | ≤0,1 % | 0,03 % | ||
Assay mit HPLC | 98,0 %~102,0 % w/w | 99,87 % | ||
Schlussfolgerung | Nach der Inspektion die Probe Meer EP Grade |
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