Elementi | Standard | Risultati |
Aspetto | Polvere cristallina bianca o biancastra | Conforme |
Identificazione | Tramite IR | Conforme |
Mediante HPLC | Conforme | |
Solubilità | leggermente solubile in etanolo, molto leggermente solubile in acqua | Conforme |
Perdita all'asciugatura | ≤ 1.00 % | 0.35 % |
Metalli pesanti | ≤ 20 ppm | Conforme |
Residui all'accensione | ≤ 0.10 % | 0.06 % |
Sostanza correlata | Qualsiasi singola impurità : ≤ 0.10 % | 0.06 % |
Impurità totali : ≤ 1.00% | 0.18 % | |
Saggio
(HPLC su essiccamento) |
98.0 % ~102.0 % | 99.96 % |
Standard di riferimento | Standard interno | |
Conclusione | Il prodotto è conforme allo standard interno . | |
Conservazione | Conservare in contenitori stretti e leggeri in un luogo fresco |
Olaparib come terapia di mantenimento o in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, tubo di Falloppio o tumore peritoneale primario. Il 12 gennaio 2023, la FDA ha ampliato l'uso approvato di Olaparib per includere pazienti precedentemente trattati con chemioterapia con carcinoma mammario germinale (BRCA) mutato, carcinoma mammario metastatico negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).