Stent auto-espandente in lega di nichel-titanio

Profilo aziendale

Suzhou Innomed Medical Device Co., Ltd è stata fondata nel gennaio 2013 ed è un'azienda high-tech specializzata nella ricerca e sviluppo e produzione di innovativi dispositivi medici impiantabili cardiovascolari e cerebrovascolari e di materiali di consumo interventivi di fascia alta.


La società è stata fondata dal Dr. XIAOYAN SHAWN GONG, una persona di talento introdotta dal National Major imprenditorial Talent Program, e ha un team tecnico forte riconosciuto nel settore, con una profonda esperienza di R&S nel campo della produzione di dispositivi medici per cardiopatie, neurologiche e cardiopatie strutturali. L'azienda ha molti progetti di sviluppo di prodotti, tra cui cardiologia, cardiochirurgia, chirurgia vascolare e altri campi multidisciplinari, e ha costruito tre principali piattaforme tecnologiche: Intervento vascolare, impianto vascolare e cardiopatia strutturale. Gli stent vascolari periferici e gli stent venosi in fase di sviluppo sono stati riconosciuti come "canale verde" per la speciale approvazione dei dispositivi medici innovativi nazionali. Attualmente, l'azienda ha 6 medici stranieri, 12 master e quasi 100 dipendenti, e ha costruito un centro di produzione professionale con 10,000-grado pulito impianto, R&D e ufficio, che copre un'area di oltre 10,000 metri quadrati, e ha superato la certificazione ISO13485 sistema di gestione della qualità. La società ha ottenuto tre registrazioni NMPA nazionali di classe III per dispositivi medici, inclusi fili guida e fili guida a contrasto, e due registrazioni di dispositivi medici di classe II. Diversi prodotti hanno ottenuto la certificazione 510k negli USA e la certificazione CE nell'UE, ed è entrato in molti paesi, tra cui Polonia, Atene e Lettonia. Nel frattempo, l'azienda ha raggiunto una buona cooperazione a lungo termine con molte famose università, imprese e ospedali in patria e all'estero. L'azienda sta attualmente richiedendo circa 100 brevetti, molti dei quali sono entrati in Europa e negli Stati Uniti.


Nel 2023, l'azienda è stata premiata come azienda nazionale high-tech e nel 2023 è stata premiata come uno dei 10 principali fornitori di soluzioni per dispositivi medici in Asia Pacifico da Outlook MedTech. Con il mercato e la R&S come forza trainante per andare avanti, Innomed Medical ha costruito una piattaforma di innovazione tecnologica e ha lanciato continuamente dispositivi medici innovativi con diritti di proprietà intellettuale indipendenti.

Descrizione del prodotto                         
Il sistema di stent venoso iliaco Inno-Xmart intrecciato con filo di nichel-titanio resistente all'affaticamento viene utilizzato principalmente nella vena iliofemorale per il trattamento dell'ostruzione venosa sintomatica. Attraverso lo sviluppo di una struttura intrecciata unica, di un sistema di consegna, di una tecnologia di posizionamento, e la tecnologia di trattamento superficiale, abbiamo risolto i problemi tecnici chiave quali l'inadeguato supporto venoso della vena iliaca, la scarsa flessibilità e le prestazioni di fatica, la discordanza tra la struttura progettata e la struttura anatomica della vena iliaca, la difficoltà nel trattamento superficiale dello stent intrecciato, e accorciamento quando lo stent viene rilasciato, e sviluppato uno stent per vena iliaca con eccellente flessibilità, resistenza alla frattura, resistenza al contrasto e alla fatica. È più adatto per stenosi e occlusione della vena iliaca e ha una migliore resistenza e flessibilità di piegatura rispetto al tradizionale stent tagliato al laser.

Principio di funzionamento
Lo stent comprime di diametro per raggiungere la lesione attraverso il lume vascolare e quindi dilata radialmente il vaso stenosato in corrispondenza della lesione e lo posiziona in corrispondenza della lesione per stabilire in modo permanente l'accesso vascolare in corrispondenza della lesione. Il sistema di stent è intrecciato senza soluzione di continuità con filo in lega di nichel-titanio, e lo stent è preassemblato nella guaina esterna del sistema di rilascio; il sistema di stent entra nel vaso sanguigno umano dal sito di puntura vascolare; quando entra nell'area della lesione, il tubo interno viene fatto avanzare contemporaneamente ritrattando la guaina esterna del sistema di erogazione per compensare l'accorciamento dello stent, in modo che lo stent sia posizionato in modo preciso nel sito della lesione. Lo stent viene quindi trattenuto permanentemente nel corpo mediante autoespansione per stabilire percorsi di flusso sanguigno e si ritira dal sistema di erogazione. In caso di anomalia durante il rilascio, il 90% della lunghezza dello stent rilasciato può essere recuperato e rilasciato nuovamente.

Tecnologia di base
(1) per staffa in tessuto.
Forza radiale>0,1N/mm;
Stent ad alta resistenza alla piegatura, piegatura intatta della cavità del tubo a 180° senza piegatura;
Prova di fatica da flessione 10 milioni di volte senza frattura;
Prova di fatica torcente 10 milioni di volte senza frattura;
Prova di fatica radiale 380 milioni di volte senza frattura;
Prova di pressione a piastra piatta 10 milioni di volte senza fratture.
(2) trasportatore dello stent.
La funzione di riposizionamento e di rilascio può essere realizzata, e il 90% della lunghezza rilasciata dello stent può essere recuperato e rilasciato nuovamente.
Il trasportatore è dotato di funzione di auto-compensazione per garantire un posizionamento preciso dello stent e un rilascio uniforme.

Punto innovazione
Il sistema di stent intreccio Inno-Xmart con filo di titanio, resistente all'affaticamento, viene utilizzato principalmente nella vena iliofemorale per il trattamento dell'ostruzione venosa sintomatica. Rispetto allo stent tradizionale tagliato a laser, questo prodotto ha una migliore resistenza alla frattura e flessibilità, e può sopportare carichi ripetuti sullo stent dopo l'impianto da grandi deformazioni quali torsione, piegatura e compressione del vaso causate da movimenti degli arti.

Le innovazioni sono.
(1) l'eccellente flessibilità e resistenza alla piegatura dello stent intrecciato senza saldatura in filo di lega nichel-titanio costituisce un'importante innovazione del nostro stent venoso, che può adattarsi meglio alla forma dei vasi sanguigni e ridurre la stimolazione dei vasi sanguigni in applicazione clinica, e presenta un'eccellente flessibilità, resistenza alla piegatura e resistenza alla fatica rispetto ai prodotti simili.
(2) il sistema di rilascio dello stent ha una struttura autocompensante unica per assicurare un modello stabile e preciso di rilascio dello stent durante l'intervento chirurgico.
(3) riposizionamento ad alta precisione del sistema di stent venoso: quando lo stent non viene completamente spinto fuori dal sistema di rilascio, il 90% della lunghezza dello stent può essere recuperato nuovamente nel sistema di rilascio e riposizionato per il rilascio, il che può risolvere le anomalie nel processo di rilascio dello stent e migliorare la sicurezza del prodotto.
(4) trattamento superficiale speciale per migliorare la resistenza alla corrosione dello stent.
(5) buon effetto di sviluppo, il filamento in via di sviluppo che attraversa il cilindro dello stent è chiaramente visibile sotto l'apparecchiatura a raggi X e posizionato con precisione.

Vantaggi del prodotto
1.intrecciato con fili NITI, eccellente flessibilità, resistenza alla frattura e resistenza alla fatica.
2.Fiore finisce, adattarsi all'anatomia della vena iliaca.
Eccellente radiopacità.
4.elevata resistenza alla compressione.

Funzioni del sistema di consegna
Unico meccanismo di "autocompensazione", per garantire un posizionamento preciso dello stent.
2.funzione di riposizionamento, può ritrarre più del 90% di stent.
3.facile da usare, rilasciare lo stent ruotando la manopola.

Caratteristiche di progettazione del catetere di aspirazione per trombi
1. Albero rotante ad alta velocità per frantumazione, aspirazione e erogazione del trombo.
2. Il cestello a imbuto blocca il trombo e lo guida nel catetere.
3. Il cestello a rete intrecciata può adattarsi a diverse dimensioni e strutture di vasi sanguigni.
4. Design monopezzo per una facile manipolazione.
5. Finestra di visualizzazione trasparente con testa per una facile osservazione dell'estrazione del coagulo.

Caratteristiche di progettazione dello stent rivestito con eparina
L'estremità di testa è smussata e svasata (armatura monopezzo) per facilitare il posizionamento e l'ancoraggio dello stent, e la svasatura dello stent si apre e tira il dispositivo di erogazione per ottenere il posizionamento. La superficie smussata è compatibile con i vasi sanguigni in corrispondenza della biforcazione.
2. Lo stent è composto da due parti: Sezione densamente tessuta e sezione scarsamente tessuta, con la sezione densamente tessuta che costituisce un migliore supporto per l'area di compressione e la sezione scarsamente tessuta che riduce la stimolazione ai vasi distali.
Il rivestimento di eparina sulla superficie dello stent riduce la formazione di trombo.

Avvertenza
1. Questo prodotto è sterile, è stato sterilizzato con ossido di etilene ed è progettato per essere utilizzato una sola volta. Non deve essere ritrattato per l'uso, sterilizzato o risterilizzato dopo l'uso.
2. Le persone allergiche al nichel o al titanio (Nitinol) possono avere una reazione allergica quando impiantate con questo prodotto.
3. Non utilizzare se la confezione risulta aperta, rotta, con perdite o oltre la data di scadenza della sterilizzazione prima dell'uso.
4. Il filo guida deve essere filettato attraverso la punta del sistema di erogazione prima che possa iniziare il rilascio dello stent.
5. Il sistema di erogazione non deve venire a contatto con solventi organici, quali alcool, ecc.
6. Non utilizzare questo dispositivo con accesso controlaterale.
Evitare di posizionare lo stent in una posizione in cui possa bloccare l'apertura di un importante vaso collaterale.
8. L'impianto dello stent può causare difficoltà nelle future procedure diagnostiche o terapeutiche.
L'impianto dello stent può causare trombosi, embolia distale e spostamento dello stent.
10. Il posizionamento di più stent che si sovrappongono l'uno all'altro nel punto della lesione può aumentare il rischio di frattura dello stent.
11. Dopo l'uso, il prodotto viene smaltito secondo le procedure standard di smaltimento dei dispositivi medici monouso negli istituti medici.

Ambito di applicazione
Questo prodotto è destinato all'uso nella vena iliofemorale ed è indicato per l'ostruzione della vena.

Controindicazioni
Le controindicazioni all'angioplastica transluminale percutanea (PTA) in generale sono anche controindicazioni al posizionamento dello stent. Queste controindicazioni includono, ma non possono essere limitate a, le seguenti condizioni.
1. Pazienti con insufficienza renale che, secondo il medico, sperimenteranno un deterioramento della funzionalità renale con l'uso di mezzi di contrasto.
2. Pazienti durante la gravidanza.
3. Pazienti con disturbi emorragici o che non sono in grado di ricevere terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinico.
4. Pazienti nei quali si è verificata una perforazione vascolare come evidenziato da una perdita di mezzo di contrasto.

Attenzione
1. Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici addestrati a tecniche interventistiche appropriate, quali angioplastica transluminale percutanea e posizionamento di stent endovascolare.
2. Quando i cateteri sono posizionati nel paziente, devono essere sempre utilizzati sotto raggi X.
3. È necessario disporre di apparecchiature radiografiche che fornano immagini di alta qualità.
Quando si impiantano più stent, lo stent prossimale deve essere impiantato per primo, seguito dallo stent distale. Quando gli stent vengono impiantati in questo ordine, non vi è alcuna necessità di attraversare per erogare stent e la possibilità di spostamento di stent impiantati viene ridotta.
5. Si deve prestare molta attenzione quando si passa uno stent parzialmente o completamente rilasciato con un dispositivo ausiliario.
6. Smaltire il prodotto usato secondo le procedure standard di smaltimento dei dispositivi medici monouso presso le istituzioni mediche.

Conservazione
Il sistema di stent per via endovenosa deve essere conservato a temperatura ambiente in un ambiente pulito e ben ventilato, privo di gas corrosivi.

Data di produzione/periodo di utilizzo
In condizioni di conservazione, il prodotto è valido per tre anni.
Per informazioni dettagliate sulla data di produzione e sulla data di scadenza, vedere l'etichetta del prodotto.

Esclusione di responsabilità
Ltd. dichiara espressamente che il sistema di stent per via endovenosa prodotto dalla nostra azienda è per uso singolo e non deve essere riutilizzato. Ltd. Non sarà ritenuta responsabile per eventuali danni al prodotto o per il mancato funzionamento della procedura dovuti a una scelta errata delle specifiche del prodotto, a un funzionamento non corretto o a qualsiasi altro incidente causato dall'uomo.

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