Hoogwaardige antibiotische product-Cefoxitine voor injectie 1g

PRODUCTBESCHRIJVING

Wit tot gebroken wit, korrels of poeder, met een lichte karakteristieke geur

 

FORMULERING

Elke flacon bevat Cefoxitine-natrium, USP ...... ... 1 g

Equivalent aan Cefoxitine.

 

OPSLAG

Bewaar bij temperaturen van niet meer dan 30 °C. Bescherm tegen licht.

 

Na reconstitutie met steriel water voor injectie of 1% Lidocaine HCl, handhaaft de oplossing van het natrium van Cefoxitine voor injectie bevredigende potentie 24 uren bij kamertemperatuur of 7 dagen binnen




een koelkast.

INDICATIES

BEHANDELING

Cefoxitine-natrium voor injectie is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties als gevolg van gevoelige organismen:

  · Peritonitis en andere intra-abdominale en intra-apelvic infecties

  · Gynaecologische infecties

  · Septikemie

  · Endocarditis

  · Urineweginfectie, inclusief ongecompliceerde gonnoroea

  · Infecties van de luchtwegen

  · Bot- en gewrichtsinfecties

  · Infecties van huid en zacht weefsel

Cefoxitine Sodium for Injection is een bactericidaal antibioticum met een breed spectrum dat is geïndiceerd voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door vatbare stammen van gram-positieve en gram-negatieve ziekteverwekkers, zowel aërobe als anaërobe. Het natrium voor injectie van Cefoxitine is klinisch effectief geweest, niet alleen bij infecties als gevolg van antibiotische gevoelige organen, maar ook bij infecties als gevolg van organismen die resistent zijn tegen een of meer van de volgende antibacteriële agentia: Penicilline, ampicilline, carbenicilline, tetracyclinen, erythromycine, chloramphenicol, andere cefalosporinen, kanamycine, gentamycine, tobramycine en sulfamethoxazole-trimethoprim. Veel gram-negatieve ziekteverwekkers zijn resistent tegen penicillinen en cefalosporinen door de werking van de beta-lactamasen die door deze ziekteverwekkers worden geproduceerd.Cefoxitine Sodium for Injection is opmerkelijk stabiel in de aanwezigheid van deze bacteriële beta-lactamasen, zowel penicillinases als cefalosporinases. De klinische werkzaamheid van Cefoxitine natrium voor injectie strekt zich uit tot veel infecties veroorzaakt door dergelijke ziekteverwekkers, waarvan de volgende van bijzonder klinisch belang zijn: E. coli; Klebsiella; P. mirabilis; Proteus; indole positive (waaronder de organismen die nu Morganella morganii en Proteus vulgaris worden genoemd); Serratia marcescens; Providencia (inclusief Providencia rettgeri) en de anaerobe Bacteroides fragilis.

Cefoxitine natrium voor injectie is geïndiceerd voor de behandeling van gemengde infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van aërobe en anaërobe bacteriën. Het grootste deel van deze gemengde infecties wordt geassocieerd met besmetting door fecale flora en flora afkomstig van de vagina, huid en mond. Bij deze gemengde infecties is Bacteroides fragilis het meest voorkomende anaërobe pathogeen en is meestal resistent tegen aminoglycosiden, cefalosporinen en vrijwel alle penicillinen. Echter, Bacteroides fragilis is gewoonlijk vatbaar voor Cefoxitine Sodium voor injectie.

Cefoxitine natrium voor injectie is geïndiceerd voor adjunctieve therapie bij de chirurgische behandeling van infecties, inclusief abcessen, infecties die de holle visceuze perforaties compliceren, huidinfecties en infecties van sereuze oppervlakken, ongeacht of deze worden veroorzaakt door aërobe's, gemengde aerobes en anaërobe's of anaërobe's.

FARMACOLOGIE

Cefoxitine is een beta-lactam dat is afgeleid van de chemische modificatie van cephamycine C (een van nature voorkomende antibiotische stof die wordt geproduceerd door Streptomyces lactamdurans, een nieuwe filamenteuze bacterie). Cefoxitine is een bactericide semi-synthetische antibiotica met een breed spectrum voor parenterale toediening. Deze nieuwe klasse van bèta-lactam antibiotica, de cefamycines, wordt gekenmerkt door een 7-alfaethoxy-beta-lactam. De methoxy groep is verantwoordelijk voor de eigenschap van resistentie tegen degradatie door bacteriële beta-lactamase (penicillinasen en cefalosporinases).

Zijketens, verbonden door chemische modificatie van de basiscephamycine-kern, bepalen enkele specifieke antibacteriële acties en andere eigenschappen. Cefoxitine heeft een breed spectrum antibacteriële activiteit tegen gram-positieve en gram-negatieve ziekteverwekkers, zowel aërobe als anaërobe. Cefoxitine remt de synthese van de bacteriële celwand en is bacterieel. De unieke moleculaire structuur van cefoxitine geeft een bijzonder hoge mate van resistentie tegen beta-lactamase, een belangrijk mechanisme van bacteriële resistentie tegen penicillinen en cefalosporinen. Een hoog percentage gram-negatieve staven die beta-lactamase produceren en bestand zijn tegen penicillinen of andere cefalosporinen zijn vatbaar voor cefoxitine. Bovendien is een hoog percentage penicillinase-producerende, penicilline-resistente gram-positieve en gram-negatieve kokken gevoelig voor cefoxitine.

FARMACOKINETIEK

Cefoxitine wordt op grote schaal verspreid in de lichaamsweefsels en vloeistoffen, waaronder ascetische, pleurale en synoviale vloeistof. Het geneesmiddel verspreidt zich slecht in cerebrospinale vloeistof na toediening van IM of IV, zelfs wanneer de meninges ontstoken zijn. Het kruist de placenta en de concentraties van foetale serum kunnen gelijk zijn aan de concentraties van maternale serum. Kleine hoeveelheden van het geneesmiddel worden in moedermelk verdeeld. Relatief hoge concentraties worden bereikt in gal.

De halfwaardetijd van het serum van het natrium van Cefoxitine voor injectie bedraagt 0.7 - 1.1 uur bij volwassenen met een normale nierfunctie. De serumconcentraties van het geneesmiddel zijn echter hoger en de halfwaardetijd van het serum is langer bij patiënten met nierinsufficiëntie. Ongeveer 2% of minder van een dosis Cefoxitine-natrium voor injectie wordt gemetaboliseerd tot descarbamyl Cefoxitine-natrium voor injectie, dat microbiologisch inactief is. Dit geneesmiddel wordt snel in urine uitgecreeerd door zowel de filtratie van de romp als de tubular secretion. Bij volwassenen met een normale nierfunctie wordt ongeveer 85% van een enkele dosis van Cefoxitine met IM of IV binnen 6 uur onveranderd in de urine uitgecreeerd. Cefoxitine natrium voor injectie wordt verwijderd door hemodialyse, maar niet door peritoneale dialyse

PROFYLAXE

Cefoxitine natrium voor injectie is geïndiceerd voor de preventie van bepaalde postoperatieve infecties bij patiënten die chirurgische procedures ondergaan die zijn geclassificeerd als besmet, potentieel besmet, of waar het optreden van postoperatieve infecties bijzonder ernstig kan zijn.

DOSERING EN TOEDIENING

Cefoxitine-natrium voor injectie kan intraveneus of intramusculair worden toegediend. De dosering en de toedieningsweg moeten worden bepaald door de ernst van infecties, de gevoeligheid van het oorzakelijk organisme en de toestand van de patiënt. De therapie zou moeten worden gestart terwijl het wachten op de resultaten van het gevoeligheidstest.


VOORBEREIDING VAN DE OPLOSSING

Voor intraveneus gebruik moet 1 g worden gevormd met ten minste 10 ml steriel water voor injectie, en 2 g met 10 of 20 ml. 1 g of 2 g cevoxitine-natrium voor infusie kan worden gevormd met 50 of 100 ml natriumchloride-injectie van 0.9%, met een dextrose-injectie van 5% of 10% of met een van de compatibele oplossingen die hieronder worden vermeld.

ADMINISTRATIE

INTRAVENEUZE TOEDIENING

De intraveneuze route is de voorkeur te geven aan patiënten met bacteriële of bacteriële septikemie of andere ernstige of levensbedreigende infecties, of aan patiënten die slechte risico's kunnen lopen als gevolg van verminderde weerstand als gevolg van dergelijke afzwakkende aandoeningen zoals ondervoeding, trauma, chirurgie, diabetes, hartfalen, of kwaadaardigheid, vooral als er een schok aanwezig is of op komst is.

Bij intermitterende intraveneuze toediening kan een oplossing met 1 g of 2 g in 10 ml steriel water voor injectie gedurende 3 tot 5 minuten worden geïnjecteerd. Bij gebruik van een infuussysteem kan het ook over een langere periode via het slangensysteem worden gegeven, waardoor de patiënt mogelijk andere intraveneuze oplossingen ontvangt.

Tijdens de infusie van de oplossing die cevoxitine-natrium bevat, is het echter raadzaam tijdelijk de toediening van andere oplossingen op dezelfde locatie te staken.

Voor de toediening van hogere doses door continue intraveneuze infusie kan een oplossing van cevoxitine-natrium worden toegevoegd aan een intraveneuze fles met 5% dextrose-injectie, 0.9% natriumchloride-oplossing, 5% dextrose en 0.9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-injectie met 0.02% natriumbicarbonaatoplossing. Bij dit type infusie wordt de voorkeur gegeven aan naalden van het type Butterfly of scalp vene.

ALLEEN INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING

Reconstitutie van Cefoxitine-natrium voor injectie van 1 g met 2 ml steriel water voor injectie, of 0.5% of 1% lidocaine HCl-oplossing (zonder epinephrine). Cefoxitine natrium voor injectie wordt gegeven door diepe injectie in een grote spiermassa.

Vermijd injectie in een bloedvat. Opmerking: Sommige patiënten kunnen overgevoelig zijn voor lidocaïne.

CONTRA-INDICATIES

Cefoxitine natrium voor injectie wordt gecontra-indiceerd bij personen die overgevoeligheid hebben getoond voor cefoxitine. Bij gebrek aan klinische ervaring mag Cefoxitine natrium voor injectie niet worden toegediend bij patiënten die overgevoeligheid hebben getoond voor cefalosporinen.

WAARSCHUWINGEN VOOR NEONATEN

Oplossingen die conserveringsmiddelen bevatten mogen niet worden gebruikt voor injectie of voor het spoelen van katheters bij de behandeling van neonaten. Benzylalcohol als conserveermiddel in bacteriostatisch water voor injectie en bacteriostatische natriumchloride injectie is geassocieerd met toxiciteit in neonaten.gegevens zijn niet beschikbaar over de toxiciteit van andere conserveringsmiddelen in deze leeftijdsgroep. Daarom moet elk verdunningsmiddel dat wordt gebruikt met Cefoxitine Sodium voor injectie in de behandeling van neonaten vrij zijn van conserveringsmiddelen.

BESCHIKBAARHEID

Cefoxitine natrium voor injectie 1 g steriel poeder voor injectie IV x 1 flacon

LET OP.

De Foods, Drugs, Devices and Cosmetics Act verbiedt het uitdelen zonder recept